Chia sẻ QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ XUẤT KHẨU ĐI EU. (CE MARKING PROCESS)

[nhattao]

Tùy thuộc vào mục đích sử dụng của sản phẩm, việc đánh dấu CE có thể được áp dụng bằng cách áp dụng chỉ thị của thiết bị y tế hoặc quy định về thiết bị bảo vệ cá nhân.

Mục đích sử dụng của sản phẩm có thể được nhà sản xuất xác định thông qua việc xem xét các chức năng và đặc tính của sản phẩm.

QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG)
(Khẩu trang y tế,khẩu trang vải kháng khuẩn)
1. Phân loại: ClassI
2. Test: EN 14683, ISO 10993-5, ISO 10993-10
3. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp
4. Đánh dấu CE

QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (KHẨU TRANG) CHO CÁC SẢN PHẨM THIẾT BỊ BẢO VỆ CÁ NHÂN
(Khẩu trang y tế,khẩu trang vải có màng lọc)
1. Phân loại: ClassIII
2. Test: EN 146, EN 14683 (Thử nghiệm phải được tiến hành tại cơquanNotified body)
3. Giấy chứng nhận test loại EC
4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp
5. Đánh dấu CE

QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (ĐỒ BẢO HỘ)
1. Phân loại: Class I
2. Test: EN 13795-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10
3. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp
4. Đánh dấu CE

QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO CÁC THIẾT BỊ Y TẾ (ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ)
1. Phân loại: Loại III
2. Test: EN 14126, EN 13034, EN 13982-1 (Thử nghiệm phải được tiến hành tại cơquanNotified body)
3. Giấy chứng nhận kiểm tra loại EC
4. Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp
5. Đánh dấu CE

Tham khảo tài liệu: QUY TRÌNH ĐÁNH DẤU CE CHO KHẨU TRANG VÀ ĐỒ BẢO HỘ Y TẾ

 

[Nguyễn Đức Duy]

có quy trình cụ thế ko chủ toppic