Chia sẻ Hướng dẫn đăng ký gia hạn FDA năm 2024

[UCC Việt Nam]

Việc gia hạn đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là một bước bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. Nếu doanh nghiệp của bạn không gia hạn đúng thời gian và không tuân thủ các quy định. Sản phẩm của bạn có thể bị cấm nhập khẩu và phân phối tại thị trường này. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thời gian, cách thức và chi phí liên quan đến việc gia hạn đăng ký FDA cho năm 2024.

1. Thời gian gia hạn đăng ký FDA cho từng nhóm sản phẩm
Đối với mỗi loại sản phẩm, FDA đưa ra các quy định về thời gian gia hạn đăng ký khác nhau. Do đó, doanh nghiệp cần nắm rõ. Để đảm bảo đăng ký đúng hạn và tránh việc gián đoạn kinh doanh.

1.1. Thực phẩm và thực phẩm chức năng

• Thời gian gia hạn: Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn.
• Chi tiết: Các cơ sở chế biến, sản xuất, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm và thực phẩm chức năng dành cho người tiêu dùng hoặc động vật ở Hoa Kỳ phải gia hạn đăng ký hai năm một lần, vào những năm chẵn, tức là năm 2022,2024,2026,… Nếu quá thời gian gia hạn, cơ sở sẽ bị coi là chưa đăng ký và có thể gặp rắc rối về mặt pháp lý.

1.2. Dược phẩm

• Thời gian gia hạn: Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm.
• Chi tiết: Đối với các doanh nghiệp sản xuất và phân phối dược phẩm, việc gia hạn đăng ký FDA phải được thực hiện hàng năm. Việc không gia hạn kịp thời có thể dẫn đến việc sản phẩm không được phép nhập khẩu hoặc phân phối tại Hoa Kỳ.

1.3. Thiết bị y tế

• Thời gian gia hạn: Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hàng năm.
• Chi tiết: Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình gia hạn cũng diễn ra hàng năm với khung thời gian tương tự như các cơ sở dược phẩm. Các doanh nghiệp cần lưu ý gia hạn đúng hạn. Đảm bảo sản phẩm thiết bị y tế của họ được tiếp tục lưu hành hợp pháp.

1.4. Mỹ phẩm

• Thời gian gia hạn: Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn.
• Chi tiết: Hiện tại, FDA yêu cầu doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm phải gia hạn 2 năm một lần. Vào nhưng năm chẵn như: 2022, 2024, 2026,… Nếu quá thời gian mà không được gia hạn, FDA coi như cơ sở chưa đăng ký FDA.

2. Cách thức gia hạn đăng ký FDA
Việc gia hạn đăng ký FDA thường được thực hiện trực tuyến thông qua hệ thống đăng ký của FDA. Dưới đây là quy trình cụ thể để thực hiện gia hạn.

Doanh nghiệp có thể gia hạn đăng ký FDA bằng hình thức online hoặc nhờ các đơn vị hỗ trợ
2.1. Chuẩn bị thông tin và tài liệu cần thiết để gia hạn đăng ký FDA
Trước khi thực hiện gia hạn. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các thông tin và tài liệu cần thiết, bao gồm:

• Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất đã đăng ký với FDA.
• Thông tin liên hệ của đại diện cơ sở.
• Danh sách các sản phẩm sản xuất hoặc phân phối.
• Tài khoản đăng ký FDA hiện tại của doanh nghiệp.

2.2. Thực hiện gia hạn trực tuyến

• Bước 1: Truy cập vào hệ thống FDA Industry Systems (FIS) để đăng nhập tài khoản.
• Bước 2: Chọn mục “Gia hạn đăng ký” và điền đầy đủ thông tin cần thiết.
• Bước 3: Sau khi điền xong. Doanh nghiệp cần xác nhận các thông tin đã cung cấp và gửi hồ sơ gia hạn.
• Bước 4: Sau khi hồ sơ được nộp, FDA sẽ xem xét và gửi xác nhận nếu hồ sơ gia hạn hợp lệ. Thời gian xử lý có thể khác nhau, nhưng thông thường sẽ mất từ vài ngày đến vài tuần.

2.3. Gia hạn thông qua đại diện đăng ký FDA
Ngoài việc tự thực hiện, doanh nghiệp có thể chọn đại diện đăng ký để giúp họ gia hạn đăng ký FDA. Điều này đặc biệt hữu ích đối với những doanh nghiệp không nắm rõ quy trình hoặc không có nhiều thời gian.

• Vai trò của đại diện: Đại diện đăng ký sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị và nộp hồ sơ gia hạn. Đảm bảo rằng các bước được thực hiện đúng theo quy định của FDA.
• Chọn đại diện: Doanh nghiệp nên chọn đại diện có uy tín và kinh nghiệm. Đảm bảo quá trình gia hạn diễn ra suôn sẻ và tránh những rủi ro không đáng có.

UCC Việt Nam là đơn vị hỗ trợ tư vấn pháp lý và đã có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký FDA cũng như gia hạn đăng ký FDA hằng năm cho các doanh nghiệp. Liên hệ ngay với UCC nếu bạn cần hỗ trợ bất cứ vấn đề gì về FDA!



UCC VIỆT NAM cung cấp dịch vụ trọn gói, chuyên nghiệp

036 790 8639
Chat Zalo UCC
Nhận báo giá
3. Chi phí gia hạn đăng ký FDA

FDA hầu như không thu phí gia hạn đăng kí hoặc thu phí rất thấp
Chi phí gia hạn đăng ký FDA phụ thuộc vào từng nhóm sản phẩm và quy định của FDA.

• Thực phẩm và thực phẩm chức năng: Hiện tại, FDA không thu phí gia hạn đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm và thực phẩm chức năng.
• Dược phẩm: Đối với dược phẩm, việc gia hạn đăng ký không có phí riêng lẻ. Tuy nhiên có thể phát sinh các chi phí liên quan đến việc kiểm tra và cập nhật danh mục sản phẩm.
• Thiết bị y tế: Các doanh nghiệp sản xuất và phân phối thiết bị y tế phải nộp phí gia hạn hàng năm. Mức phí này được cập nhật theo từng năm. Ví dụ, trong năm tài chính 2024, phí gia hạn đăng ký thiết bị y tế là khoảng 7.653 USD.
• Mỹ phẩm: Hiện tại, việc gia hạn đăng ký mỹ phẩm không có phí. Tuy nhiên, doanh nghiệp nên chuẩn bị cho các chi phí có thể phát sinh trong tương lai nếu quy định thay đổi.

4. Lưu ý quan trọng khi gia hạn đăng ký FDA
Để quá trình gia hạn đăng ký diễn ra thuận lợi. Doanh nghiệp cần lưu ý các yếu tố sau theo quy định của FDA:

• Đảm bảo tuân thủ thời gian: Hãy chắc chắn rằng bạn thực hiện gia hạn đăng ký trong khung thời gian quy định. Tránh rắc rối pháp lý hoặc gián đoạn trong hoạt động kinh doanh.
• Cập nhật thông tin chính xác: Đảm bảo rằng tất cả thông tin đăng ký đều được cập nhật và chính xác. Tránh bất kỳ sự nhầm lẫn hoặc sai sót nào.
• Tham khảo ý kiến chuyên gia: Nếu bạn gặp khó khăn trong quá trình gia hạn. Hãy tham khảo ý kiến của Đại diện đăng ký FDA hoặc liên hệ trực tiếp với FDA để được hỗ trợ kịp thời.

5. Kết luận
Gia hạn đăng ký FDA là một quy trình quan trọng mà doanh nghiệp cần thực hiện đúng thời hạn. Để đảm bảo tuân thủ pháp luật và duy trì hoạt động tại thị trường Hoa Kỳ. Bằng cách nắm vững thời gian, quy trình và chi phí gia hạn. Doanh nghiệp có thể tránh được những rủi ro không mong muốn. Bảo đảm sản phẩm của mình tiếp tục được lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Mọi thông tin cần hỗ trợ, quý khách hàng vui lòng liên hệ UCC VIỆT NAM qua:

Hotline 036 7908639 email [email protected] để được nhân viên hỗ trợ tốt nhất!