Help Hỏi về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

[Wings87]

Hiện công ty em đang dự định nhập một lô hàng trang thiết bị y tế loại B từ Ý. Tuy nhiên mặt hàng này lại không phải do bên công ty Ý sản xuất mà họ đặt OEM tại một nước thứ 3, và họ chỉ có CE để lưu hành tại khu vực Châu Âu chứ không có ISO. Thủ tục xin nhập giấy phép khẩu hàng trang thiết bị y tế yêu cầu phải có ISO 13485 của nhà sản xuất, vậy công ty em có thể sử dụng giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất ở nước thứ 3 hay không? Và nếu được thì có cần giấy tờ gì để chứng thực có thể sử dụng giấy chứng nhận của nhà sản xuất?