Hướng dẫn Xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ phải đăng ký FDA

1. Đăng ký FDA là gì?

Luật An ninh Y tế và Sẵn sàng Đối phó với Khủng bố Sinh học năm 2002 (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002) của Mỹ quy định rằng bất kỳ doanh nghiệp nào sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ phải đăng ký với FDA để được cấp mã số FFR (“Food Facility Registration number) trước khi xuất khẩu hàng vào Mỹ.

Luật hiện đại hoá an toàn thực phẩm của FDA (Luật FSMA) ban hành ngày 4/1/2011, sửa đổi Mục 415 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C Act), yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ nộp các thông tin đăng ký bổ sung cho FDA, bao gồm cam kết rằng FDA sẽ được phép kiểm tra cơ sở vào các thời điểm và theo cách thức theo quy định của Đạo luật FD & C. Mục 415 của Đạo luật FD & C, được sửa đổi bởi Luật FSMA, cũng yêu cầu cơ sở thực phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA để gia hạn đăng ký như vậy mỗi năm chẵn và cung cấp cho FDA quyền đình chỉ việc đăng ký cơ sở thực phẩm trong một số trường hợp nhất định. Cùng với việc đăng ký FFR, doanh nghiệp phải cam kết cho phép FDA thanh tra cơ sở sản xuất của mình. Đồng thời, FDA cũng có quyền đình chỉ cơ sở đăng ký nếu có cơ sở tin rằng sản phẩm của cơ sở đăng ký có nguy cơ gây ra ảnh hưởng bất lợi đến sức khoẻ hoặc gây tử vong cho người và động vật.

2. Ai phải đăng ký FDA?

Nếu bạn là chủ sở hữu, người quản lý, điều hành, đại diện phụ trách cơ sở trong nước (Mỹ) hoặc nước ngoài tham gia vào việc sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm cho người và động vật tiêu thụ tại Mỹ thì bạn phải đăng ký với FDA, trừ một số trường hợp được miễn đăng ký. Bạn cũng có thể uỷ quyền cho cá nhân khác đăng ký cho cơ sở của bạn. Đại diện Mỹ của cơ sở nước ngoài cũng có thể đăng ký cơ sở. Các cơ sở trong nước (Mỹ) bắt buộc phải đăng ký với FDA cho dù sản phẩm thực phẩm đó có lưu thông trên thị trường liên bang hay không.

3. Những trường hợp nào được miễn đăng ký với FDA?

Các trang trại sản xuất sản phẩm nông nghiệp thô chưa qua chế biến, cơ sở bán lẻ thực phẩm, nhà hàng, cơ sở thực phẩm phi lợi nhuận, tàu đánh cá, các cơ sở bị điều chỉnh bởi các quy định đặc thù của Bộ Nông nghiệp Mỹ (USDA). Để tìm hiểu chi tiết, cụ thể về các trường hợp được miễn đăng ký với FDA, vui lòng liên hệ với Mekong Counsel.

4. Khi nào phải đăng ký với FDA?

Nếu bạn thuộc đối tượng phải đăng ký với FDA thì bạn phải đăng ký cơ sở trước khi cơ sở của bạn tham gia vào hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ thực phẩm.

5. Khi nào cơ sở thuộc diện phải đăng ký với FDA phải gia hạn đăng ký FDA?

Theo quy định tại Phần 405 Luật Liên bang về mỹ phẩm, thuốc và thực phẩm của Mỹ thì vào mỗi năm chẵn, bắt đầu từ ngày 1/10 đến 31/12, các cơ sở thực phẩm phải đăng ký gia hạn số đăng ký cơ sở thực phẩm (FFR#) với FDA. Khi gia hạn đăng ký, cơ sở vẫn duy trì số đăng ký đã được cấp trước đó.

Nếu cơ sở không gia hạn đăng ký vào mỗi năm chẵn thì số đăng ký cơ sở đã đăng ký bị xem là hết hiệu lực (theo 21 CFR 1.241(b)) và được xem như là không thực hiện việc đăng ký theo quy định tại phần 415 (21 CFR 1.241(b)), và do đó, đây là hành vi bị cấm theo quy định tại Phần 301(dd) của Luật FD&C Act (21 U.S.C. 331(dd)).

Thực tế, nếu cơ sở không đăng ký gia hạn trong thời hạn quy định thì tài khoản đăng ký sẽ bị loại khỏi hệ thống của FDA, các mã số đăng ký khác gắn liền với mã số FFR (như mã FCE, SID…) cũng vô hiệu theo. Hậu quả là cơ sở đó gặp nhiều khó khăn, trở ngại khi xuất khẩu vào Mỹ, nếu không muốn nói là không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ. Cụ thể, khi không có mã số FFR cơ sở không thể đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của FDA khi xuất khẩu vào Mỹ như thực hiện thông báo trước (Prior Notice), số FCE (số đăng ký cơ sở thực phẩm đóng hộp), số SID (mã số quy trình sản xuất sản phẩm đóng hộp) bị vô hiệu… Trong trường hợp, hàng hoá đã đến Mỹ thì hàng hoá sẽ bị lưu giữ lại tại cảng và cơ sở đó buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho và chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.

Mekong Counsel là một trong những công ty đầu tiên và hàng đầu tại Việt Nam cung cấp các dịch vụ đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (United State Food and Drug Administration (“U.S. FDA”) và tư vấn luật FDA đối với các sản phẩm thực phẩm, đồ uống, thuốc, thiết bị y tế… xuất khẩu vào thị trường Mỹ.

Hơn 10 năm qua, Mekong Counsel đã hợp tác với một công ty luật tại Mỹ chuyên về luật FDA để cung cấp dịch vụ đại diện Mỹ và nhận được sự tín nhiệm và hài lòng cao của các doanh nghiệp. Đại diện Mỹ do Mekong Counsel cung cấp sẽ luôn phản ứng nhanh nhất với thông tin, yêu cầu từ FDA, đặc biệt là các vấn đề liên quan đến việc giải quyết các sự cố về hàng hoá như khi bị FDA cảnh báo, lưu giữ, bị từ chối hoặc yêu cầu tái xuất trở lại…, cũng như tư vấn cho doanh nghiệp nhanh chóng có hành động thích hợp trong từng tình huống cụ thể.

Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu về dịch vụ:

Tel: 0979 088 146 - 0918 129297
Email: [email protected]
Website: http://mekongcounsel.vn/ và https://dangkyfda.vn/