Hướng dẫn nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu

[HP Toàn Cầu]

Định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành?
“Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,… để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:

– Các trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của các trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người cũng như các mục đích khác, đó là:

+ Dùng để chuẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.

+ Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.

+ Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác bao gồm cả những hóa chất trong quá trình xét nghiệm.

+ Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người

Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể theo quy định đã đưa ra.

Tất cả các thiết bị y tế đều phải được phân loại để kiểm soát các yếu tố rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến bệnh nhân, người sử dụng và môi trường. (Điều 4, Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

Quản lý nhà nước đối với trang thiết bị y tế

• Trang thiết bị y tế thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị Y tế để làm thủ tục hải quan.
• Trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu trong trường hợp thiết bị y tế có mã HS nằm trong danh mục (Theo thông tư số 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 và thông tư 30/2015/TT-BYT).
• Điều 42 (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ) về các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
  a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
  b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
  c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Văn bản pháp quy quản lý trang thiết bị y tế:

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;

– Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

– Thông tư 14/2018/TT-BYT về danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

– Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế
Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP và 169/2018/NĐ-CP, phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế.

Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: đè lưỡi, banh phẫu thuật……)

2. Nhóm 2: Gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp ( ví dụ : kim tiêm, máy hút…….)

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao( ví dụ : máy thở, tấm cố định xương……)

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao( ví dụ :Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể…..).

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế
Các tổ chức được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế.

Các bước nhập khẩu thiết bị y tế cho người mới bắt đầu
Đối tượng của bài viết này là các doanh nghiệp đang muốn bắt đầu nhập khẩu thiết bị y tế để kinh doanh. Nội dung bài viết chỉ liên quan nội dung thủ tục/các bước để nhập khẩu, dựa trên giả định doanh nghiệp đã có nguồn hàng/nhà cung cấp.

Phần 1: Các điều kiện cần
Trong trường hợp Doanh nghiệp làm việc trực tiếp với chủ sở hữu/nhà sản xuất tại nước ngoài, để nhập khẩu thiết bị y tế về Việt Nam để kinh doanh, doanh nghiệp cần đảm bảo các nội dung sau:

I. Doanh nghiệp đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Trong đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

A. Doanh nghiệp phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế do Sở Y Tế cấp. Để làm phiếu tiếp nhận này doanh nghiệp cần phải chuẩn bị các giấy tờ sau:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I của nghị định 36/2016/NĐ-CP
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo của nghị định 36/2016/NĐ-CP

(Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán)

1. Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán

a) Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

(Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế)

B. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế quy đinh tại phụ lục III thông tư 46/2017/TT-BYT

1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
2. Máy đo huyết áp cá nhân
3. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
5. Máy xông khí dung
6. Băng y tế cá nhân
7. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
8. Bao cao su
9. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
10. Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
11. Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

II. Khi thực hiện xong bước I tiến hành thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế (loại A,B,C,D)

Để phân loại được trang thiết bị y tế Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng việt
5. Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng (ISO 13485 hoặc 9001 còn thời hạn)
6. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn thời hạn

III. Sau khi có kết quả phân loại thiết bị y tế xác định mặt hàng thuộc 2 nhóm

• Nhóm 1: Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này trước khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A do Sở Y tế cấp

Hồ sơ làm phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A doanh nghiệp cần chuẩn bị các chứng từ sau theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP:

1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

5) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

6) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

7) Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

8) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

10) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.”

• Nhóm 2: Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại B, C, D

Nếu thiết bị y tế loại B, C, D nằm trong phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT thì cần xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế

Hồ sơ để xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT gồm:

1) Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6) Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7) Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8) Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Phần 2: Các nội dung cần thực hiện
Sau khi có các điều kiện cần ở trên doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

• B1: Dự toán chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

+ Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế

+ Phân loại thiết bị y tế

+ Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (nếu có)

+ Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

+ Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế

+ Vận chuyển quốc tế về đến cảng Việt Nam và các local charge liên quan vận chuyển quốc tế

+ Thông quan

+ Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

+ Vận chuyển hàng từ cảng về kho

+ Các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

+ Bổ sung nhãn phụ cho hàng trước khi đưa lưu thông trên thị trường

• B2: Công bố đủ điều kiện mua bán/ Phân loại/ Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay, mỗi bản phân loại thiết bị y tế có thời hạn 3 năm, còn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế có thời hạn trong 1 năm

• B3: Chốt đơn hàng và chứng từ hàng hóa với người bán

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

• B4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan
• B5: Chốt chứng từ vận chuyển của lô hàng
• B6: Thông quan hàng hóa: Khai báo hải quan, đóng thuế, …
• B7: Nhận hàng tại kho
• B8: Sau khi thông quan: dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ …

Chọn HP Toàn Cầu là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

HP Toàn cầu là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ trọn gói nhập khẩu Thiết bị y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói hoặc từng phần cho việc nhập khẩu thiết bị y tế từ khâu phân loại thiết bị y tế, chuẩn bị hợp đồng, hồ sơ, chứng từ của lô hàng cho đến khi vận chuyển, thông quan và giao hàng tại kho.

Bài viết liên quan

• Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Để được tư vấn chi tiết về thủ tục nhập khẩu và dự toán chi phí vận chuyển liên quan, hãy liên hệ với chúng tôi

Công ty TNHH HP Toàn Cầu

Nhà cung cấp Dịch vụ Vận chuyển quốc tế và Thủ tục hải quan

Phòng 2308, CT2 Văn Khê, La Khê, Hà Đông, Hà Nội

Website: hptoancau.com

Email: [email protected]

Điện thoại: 024 73008608/ Hotline: 08 8611 5726